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透明質(zhì)酸，又叫玻尿酸，在醫(yī)美領(lǐng)域可謂家喻戶(hù)曉，它作為一種常見(jiàn)的多糖，廣泛存在于人體的各個(gè)組織內(nèi)。市面上銷(xiāo)售的透明質(zhì)酸，一般是以它的“鈉鹽”形式呈現(xiàn)，而這種形式的透明質(zhì)酸，就被叫做透明質(zhì)酸鈉。透明質(zhì)酸鈉作為天然存在于人體的成分，具有出色的生物相容性、安全性。同時(shí)具有的保濕性、粘彈性、抑制炎性反應(yīng)、潤(rùn)滑等功能，這使得透明質(zhì)酸鈉在組織工程、皮膚損傷、藥物載體等方面得到了廣泛得應(yīng)用。

當(dāng)一些不明真相的采購(gòu)人員拿著透明質(zhì)酸鈉的名稱(chēng)找到原料廠家訂購(gòu)原料時(shí)，很容易被供應(yīng)商的問(wèn)題問(wèn)懵了，問(wèn)題包括但不限于“需要什么品牌、哪種級(jí)別、多少分子量……”，這時(shí)采購(gòu)者才發(fā)現(xiàn)原來(lái)透明質(zhì)酸納也有三六九等，正確區(qū)別不同類(lèi)型的透明質(zhì)酸鈉，選擇能滿(mǎn)足自身所需的那種，還真是要花點(diǎn)心思，下點(diǎn)功夫才行。

接下來(lái)小編將分期講解：

各種級(jí)別的透明質(zhì)酸納（原料）

各種分子量的透明質(zhì)鈉（原料）

不同級(jí)別和分子量的透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品

以幫助更多對(duì)透明質(zhì)酸鈉一知半解的人 

對(duì)玻尿酸醫(yī)美方面有需求的人

更好的了解相關(guān)知識(shí) 

提高一下辨別能力

本期我們先來(lái)講一下關(guān)于“透明質(zhì)酸鈉級(jí)別”的差異。目前市面上，透明質(zhì)酸鈉的售價(jià)低至1k/kg，高至200k/kg，差價(jià)這么大的透明質(zhì)酸鈉到底有什么區(qū)別呢？其實(shí)，主要有兩方面的區(qū)別：透明質(zhì)酸鈉級(jí)別差異、透明質(zhì)酸鈉分子量差異。我們先來(lái)了解“透明質(zhì)酸鈉級(jí)別”。

透明質(zhì)酸鈉被劃分為醫(yī)用級(jí)別、醫(yī)療器械級(jí)別、化妝品級(jí)別和食品級(jí)別。透明質(zhì)酸鈉作為原料，通常被應(yīng)用在化妝品、醫(yī)用組織工程、整形醫(yī)美、食品領(lǐng)域等，其中醫(yī)用組織工程級(jí)別又根據(jù)可能接觸人體內(nèi)的層次不同，被劃分為輔料級(jí)別和注射級(jí)別。之所以有這些級(jí)別的劃分，是由于透明質(zhì)酸鈉作為原料在不同產(chǎn)品中，其適用的場(chǎng)合不同，所被關(guān)注的安全、性能指標(biāo)也是不同的。

在食品添加劑中添加透明質(zhì)酸鈉作為營(yíng)養(yǎng)基用，而口服含透明質(zhì)酸鈉的食品則是為了起到補(bǔ)充機(jī)體水分、改善骨骼關(guān)節(jié)功能、保護(hù)胃黏膜等眾多功效。在食品級(jí)別應(yīng)用中其對(duì)透明質(zhì)酸鈉中純度的要求，相較于醫(yī)藥級(jí)別沒(méi)有那么高，但對(duì)微生物的要求會(huì)高一些。因?yàn)槿梭w消化道極端的PH和其他益生菌的存在，使得其對(duì)蛋白等物質(zhì)不需要做嚴(yán)格的要求也可以充分發(fā)揮其功能，所以對(duì)于食品級(jí)來(lái)說(shuō)其相對(duì)低純度的透明質(zhì)酸鈉就能滿(mǎn)足大部分廠家的需求。

但是對(duì)護(hù)膚品級(jí)別的原料來(lái)說(shuō)，護(hù)膚品是應(yīng)用于皮膚表面的產(chǎn)品，皮膚表面并沒(méi)有那么極端的環(huán)境，尤其對(duì)于一些敏感肌來(lái)說(shuō)，過(guò)多不明確的雜質(zhì)是有引發(fā)皮膚反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)的。所以化妝品級(jí)別對(duì)透明質(zhì)酸鈉含量的要求會(huì)高一些。但因?yàn)橹皇窃谄つw表面發(fā)揮作用，在皮膚沒(méi)有破損的情況下，皮膚自身能正常發(fā)揮良好的免疫功能，護(hù)膚品原料不會(huì)很輕易的滲透到皮膚深層的活細(xì)胞的位置，這時(shí)候有點(diǎn)雜質(zhì)并不會(huì)影響安全性和功效。所以化妝品級(jí)別透明質(zhì)酸鈉跟食品級(jí)別的指標(biāo)是比較相似的。

醫(yī)用產(chǎn)品中添加透明質(zhì)酸鈉起到組織填充、潤(rùn)滑、抗粘連的功效。這樣的應(yīng)用會(huì)突破人體表皮或黏膜的屏障功能，直接與活細(xì)胞接觸。這時(shí)候微量的雜質(zhì)就有可能激活人體的免疫系統(tǒng)，造成發(fā)炎、過(guò)敏、溶血等不良反應(yīng)，所以對(duì)原料的選擇會(huì)更加嚴(yán)格，需要選擇醫(yī)藥級(jí)透明質(zhì)酸鈉進(jìn)行添加。醫(yī)用級(jí)別的透明質(zhì)酸鈉就會(huì)對(duì)一些引發(fā)不良反應(yīng)的指標(biāo)進(jìn)行嚴(yán)格控制，包括雜蛋白含量、內(nèi)毒素、溶血性等等，還根據(jù)可能接觸組織的深度，其所對(duì)應(yīng)指標(biāo)的范圍也有所差異。這些指標(biāo)控制嚴(yán)格的級(jí)別就屬于原料藥，添加在藥品中的透明質(zhì)酸鈉，必須符合國(guó)家藥典要求。

所以透明質(zhì)酸鈉的級(jí)別在管理的法規(guī)層面就有明顯的差別。在此，小編從標(biāo)準(zhǔn)的角度對(duì)不同的產(chǎn)品的原料質(zhì)量要求進(jìn)行了匯總比較，具體數(shù)據(jù)見(jiàn)如下表格：

可能有些人看了表格更加凌亂了，其實(shí)簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)不同級(jí)別的透明質(zhì)酸鈉的差異從結(jié)果上來(lái)看主要是指標(biāo)上的差異，像蛋白質(zhì)、內(nèi)毒素、核酸這些，對(duì)應(yīng)值越低，安全性越高。

拿其中一個(gè)指標(biāo)來(lái)說(shuō)明，內(nèi)毒素是由革蘭氏陰性菌（如傷寒桿菌，痢疾桿菌等）的菌體裂解后釋出的毒素，可以造成人體發(fā)熱、微循環(huán)障礙等。人體對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素極為敏感。極微量（1-5ng/kg體重）內(nèi)毒素作用于體內(nèi)的免疫系統(tǒng)，產(chǎn)生白細(xì)胞介素1、6和腫瘤壞死因子α等細(xì)胞因子，作用于宿主下丘腦的體溫調(diào)節(jié)中樞，促使體溫升高發(fā)熱。內(nèi)毒素量特別大的時(shí)候還有可能引起內(nèi)毒素休克。所以對(duì)于當(dāng)透明質(zhì)酸鈉用于關(guān)節(jié)內(nèi)注射時(shí)，有引發(fā)免疫反應(yīng)的機(jī)會(huì)就要嚴(yán)格控制產(chǎn)品的內(nèi)毒素。因此一般器械級(jí)別，藥用生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)高，有更多的控制指標(biāo)?？傮w按安全性能由高到低排序的話(huà)就是：藥用級(jí)別>醫(yī)療器械>化妝品級(jí)>食品級(jí)

可能大家還不太理解，那么我們?cè)贀Q個(gè)角度想想，這些安全性能指標(biāo)的控制是如何達(dá)到的？原料指標(biāo)差異是可以在最終產(chǎn)品中體現(xiàn)出來(lái)的，是我們所能看到的。但這些差異是如何實(shí)現(xiàn)的呢，這就涉及到不同級(jí)別透明質(zhì)酸鈉在生產(chǎn)時(shí)候的工藝過(guò)程，包括生產(chǎn)管理、流程、原材料、人員等方方面面。

從資質(zhì)上來(lái)說(shuō)食品級(jí)的生產(chǎn)要有HACCP等證書(shū)；醫(yī)藥級(jí)要有GMP認(rèn)證。另外，為了保證達(dá)到微生物指標(biāo)的要求，整個(gè)生產(chǎn)的空間的建設(shè)都是需要詳細(xì)考量的，藥品級(jí)別的透明質(zhì)酸鈉生產(chǎn)一般是在10萬(wàn)級(jí)潔凈度的標(biāo)準(zhǔn)廠房里實(shí)現(xiàn)的。已經(jīng)高出國(guó)產(chǎn)大部分化妝品30萬(wàn)級(jí)、100萬(wàn)級(jí)的要求了。

(根據(jù)我國(guó)的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)要求，微生物方面為浮游菌數(shù)(空氣中)不得超過(guò)每立方米500個(gè)，沉落菌數(shù)不得超過(guò)每培養(yǎng)皿10個(gè)。)

有資質(zhì)的、管理規(guī)范的透明質(zhì)酸鈉生產(chǎn)，就如同炒菜時(shí)有一個(gè)詳細(xì)的菜譜一樣，什么時(shí)候燒油、加鹽、加水，加多少水都是嚴(yán)格規(guī)定好的，這樣炒出來(lái)的菜不僅味道好，而且能保證每次做的味道都一樣好；如果生產(chǎn)管理不嚴(yán)格，就可能生產(chǎn)出各批次質(zhì)量不穩(wěn)定，不符合標(biāo)準(zhǔn)的透明質(zhì)酸鈉，這樣的透明質(zhì)酸鈉作為原料提供給客戶(hù)，會(huì)造成不可控的安全風(fēng)險(xiǎn)。

正是由于嚴(yán)格規(guī)范的生產(chǎn)管理，科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓に嚥襟E，才能保證各批次間透明質(zhì)酸鈉的穩(wěn)定性，風(fēng)險(xiǎn)可控性，產(chǎn)品的安全指標(biāo)才能實(shí)現(xiàn)達(dá)標(biāo)。同時(shí)工藝的步驟都是經(jīng)過(guò)科學(xué)的設(shè)計(jì)，在統(tǒng)計(jì)學(xué)上是符合科學(xué)規(guī)律的，是經(jīng)過(guò)大量驗(yàn)證的。另外，上市前的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中，也少不了全面的毒理、臨床功效和安全性研究，保證經(jīng)過(guò)上述步驟生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品確實(shí)是符合預(yù)期的。

從價(jià)格上來(lái)看，導(dǎo)致透明質(zhì)酸鈉價(jià)位差別的重要原因之一，是來(lái)自于透明質(zhì)酸鈉的級(jí)別，一般是控制級(jí)別更高的透明質(zhì)酸鈉價(jià)格更高。另外采購(gòu)者應(yīng)根據(jù)原料的用途，來(lái)決定應(yīng)該采購(gòu)什么級(jí)別的透明質(zhì)酸鈉。